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互联网药品信息服务资格证办理全攻略 想要办理互联网药品信息服务资格证?以下是详细的步骤和材料要求,助你轻松搞定! 办理条件 服务提供者:必须是依法设立的企事业单位或其他组织。 专业人员:拥有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。 技术人员:至少有两名熟悉药品医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 网站要求:申请以一个网站为基本单元,具备为用户提供长期服务的信誉或能力。 公司信誉:公司及其主要出资者和主要经营管理人员在三年内无违反电信监督管理制度的违法记录。 技术方案:具备必要的技术方案、信息安全保障措施以及拟开展业务的发展计划。 办理材料 互联网药品信息服务申请表 网站域名注册的相关证书或证明文件 药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件,以及网站负责人的简历 网站负责人的身份证复印件 网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 按照以上步骤准备,你的互联网药品信息服务资格证办理将更加顺利!
生物领域佼佼者:贝迪生物官网风采 1️⃣ 企业概览: 无锡贝迪生物工程股份有限公司,自2003年8月在无锡马山生物医药工业园成立以来,专注于医用生物活性胶原蛋白原料及胶原基组织工程医疗产品的研发与生产。𑠤𝜤𝥆 胶原蛋白科技领域的佼佼者,贝迪生物致力于为人类的健康与美丽贡献力量。 2️⃣ 产品领域: 生物材料 医疗器械 医疗美容 功效护肤 3️⃣ 客户需求: 贝迪生物对官网设计有着明确的要求,既需要全面展示公司的企业形象和科研实力,又要提供便捷的产品查询和购买服务。 同时,网站应具备高度的用户友好性,确保访问者能够轻松找到所需信息。 4️⃣ 项目亮点: 贝迪生物的官网设计充分满足了这些需求,整体风格简约而高端,色彩搭配和谐,为用户提供极佳的视觉体验。蠤ᵧBanner图设计巧妙地将核心技术和产品融为一体,既展现了公司的科研实力,又突出了产品的创新性和实用性。搜索栏的设置也大大提升了用户的查询效率。
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設榃!低价助听器可能致聋,网购风险大芰 最近,一款在电商平台上热销的低价助听器引起了广泛关注。有消费者反映,这款助听器在使用过程中出现了问题,如过滤杂音效果差、使用寿命短、售后服务不到位等。更令人担忧的是,这款助听器可能并非正规产品,存在致聋的风险。 根据国家药品监督管理局的数据,截至2024年11月12日,我国共有288条关于助听器的医疗器械注册批文,其中进口助听器产品5个,境内助听器产品283个。然而,在电商平台上有超过6000款助听器在售,其中一些产品的资质可疑。 记者在电商平台上发现,一些所谓的“辅听耳机”和“辅听器”打着“智能降噪”、“老年人耳聋耳背专用”、“声音扩大器”等旗号,声称可以“补偿听力并保护残余听力”。这些产品介绍页面上使用形近字“且力听器”来暗示效果。 记者咨询多家客服,有客服表示产品就是助听器,却拿不出医疗器械注册证。也有客服则表示辅听耳机只是电子产品,是拾音器和耳机组成的助听耳机。郗昕解释,辅听器作为一种声音放大器,只是消费类电子产品,并非按照医疗产品规范生产,更不能宣称自己是隶属于二类医疗器械的助听器。 ⠥詻猫投诉网站上,记者看到多条关于网购低价助听器的投诉,包括质量问题、货不对板、虚假宣传、承诺的换新服务不兑现维修费用高等。有消费者佩戴网购助听器后出现了耳道闷堵和神经疼痛;有消费者反映网购助听器声音调得太小听不见,调得太大都是奇怪的杂音;还有消费者花费3409元购买“德国原装进口西门子64通道助听器”,试用后出现蜂鸣声,咨询品牌方发现所购产品并非西门子品牌,属于假冒。 网购低价助听器虽然看似便宜,但消费者在购买时一定要谨慎,确保购买的是正规产品,避免因贪图便宜而带来不必要的风险。
医疗器械RA必备三大工具 官方监管网站 每个医疗器械RA(Regulatory Affairs)从业人员的必备工具之一就是官方监管网站。通过这些网站,可以获取各国最新的法规、政策更新和产品分类信息。在中国,最具代表性的网站是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE),网址是:[]()。 在CMDE上,RA人员可以查询到最新的医疗器械分类目录,了解产品所属的风险等级,确定所需的注册流程和要求。此外,CMDE还会定期发布针对行业共性问题的审评意见或解答,这对于准备产品注册材料具有很强的指导作用。更重要的是,CMDE还公开了一些医疗器械产品的审评报告,通过这些公开的报告,RA人员可以参考已批准产品的注册资料和审评标准,帮助企业在编写注册申请材料时更具针对性,减少不必要的返工。 医疗器械行业标准 每个国家和地区对医疗器械的监管都有特定的行业标准,这些标准为产品的设计、制造、测试和合规性提供了具体的技术依据。对于RA人员来说,了解和掌握这些标准至关重要。 例如,国际标准化组织(ISO)的ISO 13485是全球范围内公认的医疗器械质量管理体系标准,企业需要确保其产品生产过程符合这一标准。此外,还有一些特定产品类别的标准,如灭菌产品的ISO 11135和ISO 11137,这些标准详细规定了产品的技术要求和测试方法。RA人员需要熟悉这些标准,并确保产品符合相关要求,以便顺利通过注册审查。 医疗器械文献 医疗器械文献也是RA人员的重要资源库,包括学术论文、行业报告、市场调研数据、临床研究结果等。这些文献不仅能帮助RA人员了解行业最新技术动态和趋势,还能为注册申请材料中的产品性能、临床试验设计等提供科学依据。 例如,在准备临床评价报告(CER)时,RA人员需要参考大量的文献数据来证明产品的安全性和有效性,特别是在进行类似产品的对比分析时。通过查阅文献,RA人员可以借鉴他人研究的结论,避免重复性实验,并提升申请材料的科学性和说服力。同时,文献资料还能帮助企业更好地应对各国不同的法规要求,找到符合本地市场需求的最佳注册策略。
美瞳外贸电商平台BANNER设计全攻略 产品概述: 美瞳,作为彩色隐形眼镜的一种,属于第三类医疗器械。与普通隐形眼镜不同,美瞳多了一层色素层,可以改变眼睛颜色。 行业动态: 近年来,欧美日韩系美瞳品牌在国际市场上占据主导地位。然而,随着国产新美瞳品牌的崛起,国内品牌开始在国际市场上占据份额,展现出巨大的活力。 ᠨ𗨥⃧优势: 跨境电商独立站的美瞳产品出海的利润率和复购率都非常高,双双能达到70%。这意味着薄利多销和用户粘性强的特点。中国制造的美瞳产品依靠先进的制造技术和较低的人工费用,在生产高质量、多样化的美瞳产品方面具有竞争优势。 蠩用场景: 适用于独立站、企业网站、中国制造网、阿里巴巴国际站等平台的BANNER设计。
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互联网药品交易必备证书清单 在互联网上从事药品交易或提供药品信息服务,你需要拥有特定的合法资质。以下是一些在中国开展相关业务所需的证书和资质: 互联网药品信息服务资格证书:允许企业在互联网上提供药品信息,但不包括药品交易。 互联网药品交易服务资格证书:允许企业在互联网上进行药品的在线交易。 堨肋经营许可证:这是开展药品经营活动的基本资质。 GSP认证(Good Supply Practice):确保药品在储存、运输等环节的质量。 器械经营许可证:如果涉及医疗器械的在线销售,还需要此证书。 网络安全等级保护备案:确保网站的网络安全,符合国家网络安全等级保护的要求。 其他相关法律法规规定的资质:根据具体业务内容,可能还需要其他特定的资质或证书。 办理这些证书需要遵循相关法律法规,提交相应的申请材料,并接受相关部门的审核。具体流程可能包括: 了解相关法律法规和申请条件。 准备公司资质、业务计划书、安全管理制度等申请材料。 提交申请至相应的药品监督管理部门。 等待审核,可能需要现场检查。 获得批准后,领取相应的证书。 确保你的企业具备这些必要的证书和资质,以合规地开展互联网药品交易或信息服务。
马斯克脑机接口临床试验在加拿大启动 当地时间11月20日,马斯克旗下的Neuralink公司宣布,已经获得加拿大卫生部的批准,正式启动了该国首次脑机接口临床试验。公司开始招募受试者,以评估其植入物和手术机器人的安全性,并探索脑机接口在帮助四肢瘫痪患者用意念控制外部设备方面的初步功能。 几个月来,Neuralink一直在美国、英国和加拿大招募患者,并在其网站上提供了注册链接。与此同时,其他公司在该领域也在招募人员,为未来的试验做准备。 Neuralink的首款产品旨在让患者通过思维控制外部设备,如计算机。公司已经在两名美国患者身上进行了设备植入,他们表示,设备在第二次试验中表现良好,患者一直通过它来玩游戏并学习如何设计3D物体。 在中国,上海华山医院也完成了全国第三例脑机接口临床试验植入手术。此次手术使用的脑机接口产品NEO,已在上海完成研发和型式检验,并于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。目前,该产品仍处于临床试验阶段,预计将通过多中心临床试验后获得三类医疗器械注册证。 Neuralink的研究不仅限于美国,还在其他国家积极推进,为患者带来更多希望。
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